医疗器械注册单元(脊柱后路弹性融合固定系统)应如何划分?
发布日期:2020-02-23 15:55浏览次数:1837次
医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证,医疗器械注册单元可以是一个医疗器械,也可以是一系列医疗器械。
引言:医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证,医疗器械注册单元可以是一个医疗器械,也可以是一系列医疗器械。
医疗器械注册单元(脊柱后路弹性融合固定系统)应如何划分?
脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定,与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同,应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同,应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同,应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一医疗器械注册单元申报。