2020年1月10日,陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费(包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册)全免。
引言:2020年1月10日,陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费(包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册)全免。
陕西省药品医疗器械产品注册收费标准
一、国产药品注册费
陕西省药品监督管理部门依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:
国产药品注册收费标准
项 目 | 收费标准(元) |
不改变药品内在质量的补充申请 | 常规项 | 3873 |
需技术审评的 | 18878 |
再注册费(五年一次) | 17827 |
注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于陕西省药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
二、境内第二类医疗器械注册费
陕西省药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:
项 目 | 收费标准(元) |
首次注册费 | 0 |
变更注册费 | 0 |
延续注册费(五年一次) | 0 |
注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》.《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。