新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验答疑 - 同品种临床评价申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。 时间:2019-4-23 0:00:00 浏览量:3776

医疗器械临床试验之医疗器械同品种比对临床评价要点医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验，无论实在费用还是时间上，均具有极大的优势。证标客作为国内最早研究医疗器械同品种比对临床评价的机构之一，为您解读同品种比对要点： 时间:2019-4-23 10:54:34 浏览量:6190

医疗器械临床试验之生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月1日发布了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。 时间:2019-4-22 0:00:00 浏览量:5408

宁波办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-22 22:44:25 浏览量:3776

境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项依据2015年7月14日原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，证标客对境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项进行梳理如下。 时间:2019-4-22 0:00:00 浏览量:3530

杭州办理医疗器械经营许可证需要注意什么？想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？杭州证标客医药技术咨询有限公司为您解答。 时间:2019-4-21 22:17:31 浏览量:3105

境内第三类医疗器械首次注册办理流程国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-4-21 0:00:00 浏览量:11850

医疗器械注册之药械组合产品技术审评关注点药械组合产品在临床中愈发常见，相比于常规医疗器械注册?及技术审评，药械组合产品的审评关注点有哪些？证标客为您解读。 时间:2019-4-21 21:59:49 浏览量:4408

医疗器械经营许可企业注意：温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产企业、医疗器械经营许可企业的合规性检查。近日，温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治，请各企业关注监管重点，结合企业自身情况，做好自查自纠。 时间:2019-4-21 21:48:15 浏览量:2714

民法典人格权编草案再次审议，医疗器械临床试验将迎重大变革 2018年4月20日，民法典人格权编草案今天再次提请全国人大常委会审议，这是继2018年8月首次公开亮相之后的再次提请审议。此次民法典编纂的最大亮点，相比一审稿,二审稿体现出了鲜明的时代性,对社会各方普遍关注的新技术发展带来的挑战作出了回应,并首次从法律上对人体基因、人体胚胎的医学和科学研究作出规定，对药物及医疗器械临床试验首次提出法定要求。 时间:2019-4-21 21:28:07 浏览量:2884

医疗器械注册之人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则生殖辅助技术在临床上有广泛的临床应用价值，对国家社会稳定和家庭和谐有极大社会价值。国家按照医疗器械注册流程和要求对其进行监管，并发布《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》对相关医疗器械产品注册、审评提供原则和指导。 时间:2019-4-20 9:35:52 浏览量:3161

医疗器械临床试验方案范本相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019-4-20 9:06:56 浏览量:4587

第三类医疗器械经营许可证延续怎么办理第三类医疗器械经营许可证即将到期，错过延期时机将导致医疗器械经营许可证失效。企业如何办理经营许可证的延期？以及延期办理与首次办理存在哪些差异？证标客为您解答。 时间:2019-4-20 0:00:00 浏览量:11698

在哪里办理医疗器械经营许可? 本文着重介绍了医疗器械经营许可在办理地点、认证注意事项、以及医疗器械经营许可办证等级方面进行大量详细的说明，这里希望大家注意的是，内容方面有很多地方还介绍的不够完善，有些点还没有补充完整，希望后续大家能够提出相对应的建议。 时间:2019-4-19 0:00:00 浏览量:2683

广东5项医疗器械临床试验将迎来监查 2019年4月9日，广东省药品监督管理局网站发布《关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。 时间:2019-4-18 0:00:00 浏览量:2785

器审中心发布下两个月医疗器械注册技术咨询工作安排为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，医疗器械技术审评中心将2019年5-6月咨询工作安排发布了公告。 时间:2019-4-18 0:00:00 浏览量:3563

办理医疗器械经营许可证需要注意什么？想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？杭州证标客医药技术咨询有限公司为您解答。 时间:2019-4-18 0:00:00 浏览量:3443

金华办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-17 22:58:46 浏览量:2898

医疗器械临床试验之口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月26日发布了《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》。 时间:2019-4-17 22:53:51 浏览量:3106

杭州器械企业取得医疗器械注册证的资金奖励政策作为国家战略性新兴产业之一，生物医药一直是各地竞相发展的热门。对于医疗器械来说，只要获得医疗器械注册?证，就可以得到地方财政几十万至几千万的资金奖励。本文对杭州市扶持政策进行介绍，其它地市也有相关政策，请大家留意。 时间:2019-4-17 16:56:12 浏览量:6161