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  • 近期医疗器械注册高频答疑6项 近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。 时间:2021/12/29 0:00:00 浏览量:2237
  • 安徽医疗器械注册证信息查询地址 作为长三角经济带重要区域之一，安徽省医疗器械产业今年发展迅猛，越来越多的安徽制造医疗器械销往全球、全国各地。考虑到许多客户问到有关安徽医疗器械注册?证信息真伪如何辨别等高频问询，我们直接上链接，告知大家查询方法。 时间:2021/12/29 15:33:32 浏览量:2472
  • 科普：工厂办理医疗器械CE认证步骤 最简单的事项，也是最重要的事项，了解医疗器械CE认证步骤和事项，是做好CE认证这么个中周期事项的前提条件。 时间:2021/12/28 14:46:48 浏览量:3114
  • 无医疗器械经营许可证可以销售医美医疗器械吗？ 随着人们生活水平的提高，医疗美容行业在近期增速迅猛。多数医疗美容器械，是否属于医疗器械，属于哪类医疗器械，都需要界定。因此，近年常有无医疗器械经营许可证销售被罚，无医疗器械注册证生产被罚的案例。 时间:2021/12/28 14:34:50 浏览量:3620
  • 总局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例 前段时间，分享过多起有关可用于医疗美容医疗器械未取得医疗器械注册证被罚的案例，2021年12月24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。总局的监管动作，向医美医疗器械行业释放强监管的信号。 时间:2021/12/28 14:20:27 浏览量:2097
  • 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 时间:2021/12/27 16:33:39 浏览量:2103
  • 浙江省第二类医疗器械注册变更资料要求 医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更，不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大，本文为大家介绍浙江省有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。 时间:2021/12/27 16:16:07 浏览量:2362
  • 第二类医疗器械经营备案凭证是医疗器械经营许可证吗？ 相比医疗器械生产企业来说，部分医疗器械经营类客户缺少专业人员正确回应市场中的各种声音，近期，就碰到几个经营第二类医疗器械的企业，说电商平台要求提供医疗器械经营许可证及医疗器械网络销售备案凭证。因此，有必要说说第二类医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证的异同。 时间:2021/12/23 13:47:27 浏览量:3472
  • 同品种比对临床评价时，如何选择同品种医疗器械？ 2018年开始，我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章，从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天，特地选了个湖光倒影的插图，说说如何选择同品种医疗器械。 时间:2021/12/23 13:36:59 浏览量:2527
  • 上海市调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求 2021年12月20日，上海市药监局发布《关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》，此次调整方向是二类医疗器械注册申报资料与三类及进口注册资料分类及归档趋于一致，方便线上系统处理。个人预期浙江和其它省市大概率会很快跟进。 时间:2021/12/23 13:24:03 浏览量:2241
  • 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） 时间:2021/12/21 13:00:18 浏览量:2529
  • 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号） 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号） 时间:2021/12/21 12:51:01 浏览量:2453
  • 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 麻醉面罩产品注册审查指导原则 时间:2021/12/21 0:00:00 浏览量:3453
  • 医疗器械CE认证之重贴CE标签注意事项（MDR要求） 对于医疗器械CE认证组织来说，依据最新的MDR法规，对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装是多数都回碰到的情况，是否都需要通知制造商和主管当局呢？ 时间:2021/12/21 0:00:00 浏览量:2989
  • 衢州医疗器械经营许可证办理现场检查常问问题事项 衢州以“南孔圣地·衢州有礼”为城市品牌，是一座国家历史文化名城、生态山水美城、开放大气之城和创新活力之城。当然，作为长三角经济带的重要城市之一，也有着数量不少的医疗器械企业，本文为大家介绍衢州医疗器械经营许可?证办理现场检查常问问题事项。 时间:2021/12/19 0:00:00 浏览量:2393
  • 正畸丝注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项医疗器械注册?审查指导原则的通告（2021年 第102号），本文为大家带来正畸丝注册审查指导原则。 时间:2021/12/19 17:32:43 浏览量:2399
  • 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则， 旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注册?申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2021/12/19 17:25:55 浏览量:2892
  • 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 2021年12月16日，国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则。 任何有关内窥镜注册、关节镜注册需求的朋友们可以查阅、参考。 时间:2021/12/19 0:00:00 浏览量:2317
  • 情趣用品销售是否需要办理医疗器械经营许可证？ 记得2020年之前，常有因为未医疗器械经营许可资质销售情趣用品被处罚的情况，特别是无人值守销售被处罚的案例。好消息朋友们可以跟这样的处罚说再见了。即使是属于医疗器械的避孕套产品，也无需办理第二类医疗器械经营备案凭证即可销售。 时间:2021/12/17 16:33:12 浏览量:5714
  • 医疗器械注册引用的强制性标准发生变化，何种情形无需变更注册 标准的制修订及变化是常态，医疗器械注册（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？ 时间:2021/12/17 15:26:56 浏览量:2885

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