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医疗器械临床试验答疑 - 同品种临床评价申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。 时间:2019-4-23 0:00:00 浏览量:2453
医疗器械临床试验之医疗器械同品种比对临床评价要点医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验，无论实在费用还是时间上，均具有极大的优势。证标客作为国内最早研究医疗器械同品种比对临床评价的机构之一，为您解读同品种比对要点： 时间:2019-4-23 10:54:34 浏览量:4428
医疗器械临床试验之生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月1日发布了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。 时间:2019-4-22 0:00:00 浏览量:4075
医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日刚刚，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:3549
两证合一便企业临海发出首批食品生产经营许可证两证合一便企业临海发出首批食品生产经营许可证 时间:2019-1-3 0:00:00 浏览量:2539

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