近日，浙江省药品监督管理局发布《省医疗器械审评中心2025年工作盘点》，借这个契机，带大家一起来围观浙江省医疗器械注册审评概况，想知道浙江省第二类医疗器械注册时间要多久；浙江省创新医疗器械申报好不好批的朋友们，可以关注起来！

一、2025年度全年医疗器械注册受理审结数据

2025年浙江省药品监督管理局全年受理医疗器械注册审评3098件，审结2995件，同比增长5.79%。

二、浙江省第二类医疗器械注册时间要多久？

浙江省第二类医疗器械注册审评总平均用时压缩至40个工作日内，较法定时限提速67%以上。但是需要提醒大家的，医疗器械注册审评总平均用时并不是企业申请医疗器械注册证需要的时间，并且需要知道如下两点：

1.医疗器械注册审评总平均用时是指第二类医疗器械首次注册用时、第二类医疗器械变更注册用时、第二类医疗器械延续注册用时的平均值。

2.医疗器械注册用时，并不包括医疗器械注册申请人补正时间（平均时间180个自然日左右）；注册申报前的企业场地、设备配置，质量管理体系建设，产品设计开发，医疗器械注册检验，以及或有的临床试验时间。所有的这些时间，才是医疗器械注册项目的总时间。

三、创新申请审评情况

1.通过专人对接、沟通会等渠道持续帮助企业，协同省局上报2个我省"境内第二类医疗器械首个产品"。

2.助力12个第三类器械进入国家创新审评通道；

3.认定全省第二类创新医疗器械、优先审批医疗器械合计8个。——从数据来看，对创新的支持力度还是偏弱。
四、省外迁入浙江省医疗器械注册审评情况

全年共有19个省/境外产品纳入绿色通道，其中，18个产品快速审结获批上市。

如有浙江省医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。