医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴由透明质酸钠、重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、丁二醇和注射用水组成，辅以无纺布，经铝箔袋封装组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面（如浅表 性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮 肤的护理。医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴注册及同品种比对临床评价要点

（一）医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴作用机理：申报产品由透明质酸钠、重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、丁二醇和注射用水组成，辅以无纺布，经铝箔袋封装组成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 

（二）医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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