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  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿) 《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条明确规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此,总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。 时间:2019-4-23 0:00:00浏览量:703
  • 医疗器械注册之医用内窥镜属于几类医疗器械?有哪些种类? 内窥镜是杭州医疗器械产业重要组成部分,以康基医疗为龙头的很多内窥镜及其辅助产品生产企业聚集在桐庐江南小镇为聚集,江苏和嘉兴平湖等地亦有部分行业器械。医用内窥镜产品在医疗器械注册时属于几类医疗器械?有哪些种类?证标客为您解读。 时间:2019-4-23 17:13:02浏览量:1227
  • 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 生殖辅助技术在临床上有广泛的临床应用价值,对国家社会稳定和家庭和谐有极大社会价值。国家按照医疗器械注册流程和要求对其进行监管,并发布《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》对相关医疗器械产品注册、审评提供原则和指导。 时间:2019-4-20 0:00:00浏览量:869
  • 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于 2019年3月26日发布了《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》。 时间:2019-4-17 22:54:57浏览量:740
  • 《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2018年9月5 日发布了《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》。 时间:2019-4-15 22:31:56浏览量:1819
  • 《人工晶状体临床试验指导原则》 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2019年03月20日发布了《人工晶状体临床试验指导原则》。 时间:2019-4-14 23:39:42浏览量:1171
  • 医疗器械注册之一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》,并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:15:24浏览量:837
  • 医疗器械注册之一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》,并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:11:52浏览量:569
  • 医疗器械注册之牙科车针注册技术审查指导原则 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》,并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:08:04浏览量:947
  • 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号) 按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。现将有关事宜公告如下: 时间:2019-4-14 12:43:05浏览量:472
  • 医疗器械临床评价技术指导原则 为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局于2015年5月19日发布了适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作的《医疗器械临床评价技术指导原则》。 时间:2019-4-13 21:27:32浏览量:769
  • 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-4-12 23:20:44浏览量:1653
  • 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2018年12月18日发布了《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-12 22:55:40浏览量:589
  • 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号) 为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》,落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,今日(11月24日),国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,自2018年1月1日起施行。 时间:2019-4-7 0:00:00浏览量:623
  • 医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号) 国家局发布《医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)》,为申办方、CRO机构及监管机构开展医疗器械临床试验设计、执行、质量管理、审评工作提供指导原则。具体公告内容见正文。 时间:2019-4-3 0:00:00浏览量:1234
  • 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号) 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号) 时间:2019-3-20 11:35:08浏览量:2093
  • 医疗器械检验所承检范围查询 注册检验是医疗器械注册进程中耗费时间较长的一个必须事项,有经验的注册人员建议各企业可全国范围筛选有资质、有能力、服务好的检验所,以提高检验效率、缩短检验时间。 时间:2019-3-11 8:56:50浏览量:1642
  • 医疗器械监督管理条例 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行 时间:2019-2-14 0:00:00浏览量:523
  • 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 “医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-2-14 9:35:02浏览量:610
  • 2019年医疗器械标准宣贯计划 2019年医疗器械标准宣贯计划 时间:2019-2-12 14:35:01浏览量:589

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