2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《心电数据分析软件技术审评要点》，一起来看具体内容。

心电数据分析软件技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人提交的心电数据分析自研独立软件(以下简称心电数据分析软件)注册申报资料，同时为心电数据分析独立软件的技术审评提供参考。

本审评要点针对独立软件中的心电数据分析软件，在现行法规要求下进一步细化对医疗器械独立软件中心电数据分析软件的要求。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是供申请人和审查人员使用的参考文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前科技认知水平下制定的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本审评要点是对心电数据分析软件的具体要求，应与《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》配合使用。

一、适用范围

本审评要点适用于心电数据分析自研独立软件(以下简称心电数据分析软件)的产品注册。本审评要点中所述的心电数据分析软件，是指属于现行医疗器械的分类规则和《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中分类编码为21-03-02一一生理信号处理软件且管理类别为二类的心电数据分析软件。由于工作原理和用途差异较大，本审评要点不适用:1.包含人工智能算法的产品;2.用于对患者进行生命体征监护的产品;3.接收、处理来自非电信号记录心脏生理活动设备如PPG(光电容积描记)等数据的软件。心电数据分析软件作为软件组件随配套动态心电记录仪或者随配套心电图机共同注册时，软件组件部分亦可参考本审评要点。

二、技术审评要点

本审评要点根据国家药监局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》按注册申报资料要求对审评要点进行阐述。

(一)监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、

产品组成等信息。

1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品可参考《医疗器械分类目录》中的品名举例进行命名，例如:动态心电分析软件。也可依据一个核心词加不超过三个特征词的要求确定产品名称，注册申请人应给出产品命名的依据，但不得包含商标、误导性、宣传性、绝对化、排他性的词语，或者表示功效的断言或者保证。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，心电数据分析软件管理类别为二类，子目录为21医用软件-03数据处理软件-02生理信号处理软件。

3.注册单元划分的原则

产品的注册单元参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》关于独立软件注册单元的划分原则进行划独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元。

产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、发布版本等，以及每个型号的标识(如HASH值、MD5值等)和描述说明。

(二)综述资料

1.概述

1.1申报产品的管理类别应为II类医疗器械，注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1原理描述

本软件对经验证的心电记录设备采集到的心电数据或兼容的第三方格式心电数据进行信号处理后对心电图进行注释和测量等处理，例如 QRS波检测、心率测量、ST段测量、QT/QTc段测量、心搏事件检测等。完成初步分析后提供相应的视图界面帮助医生进行人工校核。提供报告编辑支持医生完成临床诊断，方便医生阅览、存储、处理与管理，输出报告。

详细描述该产品的图像处理功能及功能实现方法，简要描述心电采集设备、心电数据的要求，简述软件采用的主要算法。

2.1.2结构和组成构、混合式架构(兼具CS、BS架构)

产品结构应描述产品的技术架构，如单机、CS架构、BS架结构组成应明确交付内容和功能模块，其中交付内容一般包

括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端(若适用)、云端(若适用)，若适用注明选装、模块版本。

2.1.3主要功能及产品图示

注册申请人应根据临床工作流程，详细描述申报软件在实际工作流程中操作方法。结合体系结构图、用户界面关系图与主界面图示详细介绍产品技术要求中对应的临床功能、量化分析的具体内容、自动操作，以及对应的手动及半自动操作/预定义的默认设置。

明确服务器部署(局域网、云端)、产品接口和联合使用设备等信息。进行描述提供软件输出报告样张(若适用)，就输出报告的具体内容。

2.2型号规格

如适用，说明申报产品区别于其他同类产品的特征等内容。

注册申请人应明确申报产品的型号及软件发布版本。如同一个注册单元包含多个型号，应提供产品型号区分列表或配置表。

2.3包装说明

注册申请人应说明产品组成的包装信息。应对有硬件载体的软件产品说明包装信息，对网络交付的软件产品，如FTP下载或二维码方式提供软件的，应提供交付界面的截图。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

适用范围通常基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，若适用分述各功能模块的适用范围。同时保证用语的规范性，使用“显示”“接收”而非“浏览”“采集”。适用范围通常描述为:产品在医疗机构使用，用于对心电信号进行分析、处理，不用于自动诊断及病人监护。

3.2预期使用环境

申请人应明确产品预期使用者和预期使用的地点，建议明确产品供心血管内科执业医生或心电图医师在医疗机构使用。

4.产品的不良事件历史记录申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询;或者通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过设定检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

5.其他需说明的内容

若申报产品需与其他医疗器械产品(例如，动态心电记录仪等)联合使用实现预期用途，申请人应提供其他产品的详细信息例如国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，应参照GB/T42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考GB/T42062-2022的附录A，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考GB/T42062-2022附录C，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T1437-2023《医疗器械GB/T42062应用指南》。应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径:类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识等。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保:风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的法规文件的要求。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告3.1产品技术要求

3.1.1规格信息

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》进行编制。

明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块(含医用中间件)若有单独的版本、版本命名规则均需说

明。

明确不同型号间产品差异。

3.1.2性能指标

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》附录，申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

技术要求应重点审查以下几方面内容:

(1)软件版本命名规则:字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求(通常为方便理解各字段需举例进行说明)。同时，版本命名规则需考虑医疗器械网络安全等指导原则的要求。

应说明各字段更新后是否需要进行注册变更。

(2)重点关注独立软件的主要临床功能是否表述清晰、完整，产品功能描述不应采用抽象描述。由于软件形式的多样，注册申请人可根据申报产品的实际情况进行规定。如，申报产品主要以页面形式提供功能，则目录形式可按页面布局进行区分。如，申报产品主要以菜单形式提供功能选项，则目录形式可按菜单层级进行规定。而如果产品功能复杂，如既有页面又具有菜单、选项卡等，可根据模块、功能、菜单、选项卡等划分主次，层级的深度应根据产品的复杂程度而定，不应遗漏主要功能相关的设置及参数选项。还应关注产品功能与产品描述、产品说明书等其他文件内容的一致性。

(3)数据接口:应明确传输协议、存储格式等要求。传输协议:应明确TCP、UDP、HTTP、FTP和 SMTP等种类，关注传输

可靠性、延迟、网络拥塞、可扩展性等。输入应明确兼容的第三方心电数据格式例如MIT、aECG格式的数据，或是其他私有协议与格式。使用限制应明确硬件限制，例如采集数据时长、采样频率、分辨率、导联要求。

(4)产品若涉及云服务，需在2.1.6运行环境中明确云服务器的配置要求，需在2.1.7性能效率中明确在云服务器典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性。需2.1.8最大并发数中明确软件在云服务器典型运行环境下的实施典型并发操作的最大并发用户数和/或患者数，注明相应响应时间。

(5)若产品包含QRS检测、心率测量、ST段测量、QT/QTc测量、心搏事件检测等检测、测量功能，若输入数据来源于动态心电记录仪的动态心电数据分析软件，则需符合YY9706.247中201.12.1.101算法测试;若输入数据来源于心电图系统的心电数据分析软件，则需符合GB9706.225-2021中201.12.1.101的要求。

动态心电数据分析软件若包含测量、检测功能，数据库需要满足YY9706.247中201.12.1.101.1.2测试要求。心电数据分析软件若包含测量功能，需使用GB9706.225-2021附录GG中的数据库(量化心电图国际通用标准CSE数据库)。

(6)若产品能够进行打印、电子存储和/或传输心电图报告，心电图报告中包含时间和幅度刻度，标准刻度应为1mm，大刻度应为5mm，容差为2%。若产品包含标尺功能，需规定标尺测量幅度、测量问期的误差范围。

(7)关注与硬件联合使用的要求，若产品在预期用途中明确声称与指定品牌已获证的动态心电记录仪或心电图机联合使用，需在产品技术要求中的必备软硬件中明确硬件设备的名称、型号并提交硬件厂商的授权书。若通用终端自带传感器需在运行环境中明确通用终端的性能指标要求。

(8)重点关注检测方法是否可复现、可操作。产品检验方法应避免“根据产品说明书进行操作”“实际操作进行验证”此类抽象用语。

(9)若产品包含非医疗器械功能如收费计价、行政办公、排班等，医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，即采用模块化设计区分医疗器械功能和非医疗器械功能，则产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器

械功能。(10)独立软件产品技术要求模板可参见《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》附件:独立软件产品技术要求模板。

3.2检验报告

申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验

报告。

检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境(架构)或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境(架构)或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。

产品若涉及云服务器需在检测报告中明确云服务器名称、IP

地址、配置情况。

4.软件研究

注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《移动医疗器械注册技术审查指导原则(2025年

修订版)》提交软件研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016测试报告等)，软件安全性级别通常为中等。

若产品包含云服务，需提供云服务商的资质如三级等保证书。需明确云服务的技术特征如:(1)服务模式:软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)、基础设施即服务(IaaS);(2)部暑模式:应明确私有云、公有云、混合云;(3)其他技术特征。

产品若在适用范围或技术要求内明确与具体已获证的心电记录设备联合使用或接收来自具体已获证心电记录设备的数据，需提供该心电记录设备的注册证信息和授权文件，同时提供联合使用的研究、验证资料。若产品仅明确接收通用格式例如:MIT格式的心电数据，需提供兼容性验证资料。产品若包含实时查看或传输的功能，需提交实时性的验证。

若产品包含YY 9706.247或GB9706.225标准以外的测量、分析功能如:心房率、心室率等，需提交相应的研究、验证资料，明确测量、分析的方法、准确性、重复性等内容，验证应包含对噪声干扰(如基线漂移、工频干扰、肌电干扰等)的鲁棒性测试。产品若使用自建的数据库，需明确数据种类以及每类数据的样本量、数据分布等情况。自建数据库应包含来自不同年龄段、不同生理状态(如:静息、运动后等)和不同病理状态的数据，并说明数据标注的质量控制流程。

若产品能够通过电子终端设备显示心电图，且包含时间和幅度刻度，需提交产品对显示屏的自适应研究，如屏幕尺寸、分辨率等对标准刻度的影响。

5.网络安全研究资料

注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提交网络安全研究资料，网络安全的安全性级别通常为中等。

6.其他资料根据国家药监局发布的《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》，21-03“用于生理数据的传输、显示和处理”数据处理软件属于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(2025年)中的产品，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，证明产品的安全有效性，对于超出《免于进行临床评价医疗器械目录》的部分例如自动分析功能应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求开展临床评价。

7.稳定性研究

独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。

8.可用性研究

需提交可用性研究资料，根据《关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》可知，产品不在《高使用风险产品试行目录》内，因此，申报注册时仅需提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

相关研究资料具体要求详见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》第七部分，相应文档若在其他注册申报资料中可予以引用。

(四)临床评价资料

对于《免于进行临床评价医疗器械目录》中产品描述以外的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。

(五)产品说明书和标签样稿

1.产品说明书

说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》等相关标准的规定。

说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息，明确软件发布版本。

其中，软件功能包括全部核心功能(含安全功能)，注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。运行环境(含云计算)、性能效率。需明确操作者需具有临床心电图基础知识或为专业培训的专业医生或医务人员

若适用，向用户告知通用计算平台满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容)，并列明相应标准清单。

2.标签样稿

对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。对于网络交付方式，提交产品网络交付页面照片，该页面的产品注册信息应

面体现产品注册信息

符合相应规定。此外，建议在“关于”或“帮助”等软件用户界

(六)质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资

料。

应对产品总体生产工艺作简要说明。产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。如含有关键工序、特殊过程，应编制并执行工艺规程或作业指导书。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.境内第二类医疗器械注册审批操作规范:国家药监局通告:2021年第54号[Z].[5]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药监局通告:2021年第121号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].器械目录的通告:国家药监局通告2025年[Z].[11]国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件

[10]国家药品监督管理局.关于发布免于进行临床评价医疗

[12]YY9706.247-2021，医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求[S].

[13]GB9706.225-2021，医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].

[14]AHA Database: https://www.americanheart.orgmitdb/1. 0. 0/

[15]MIT-BIH Database: https://physionet.org/content/

[16]ANSIAAMI EC57: 1998 Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms

四、编写单位

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

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