超声波治疗仪电极由导电材料、防粘薄膜、背衬材料及药物载体（选配）组成。药物载体为棉片或艾绒片。其中，导电凝胶层由丙烯酰胺、氯化钠、甘油、KOH 、丙烯酸、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺制成。 扣式：导电材料由导电凝胶层、导电膜、钮扣组成； 线式：导电材料由导电凝胶层、导电膜、导线组成； 贴式：导电材料由导电凝胶层、导电膜组成。与超声波治疗仪、超声波药物透入治疗仪配套使用，用于主机和治疗部位间传递超声能量和电刺激信号，具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，兴奋神经肌肉的物理治疗作用。超声波治疗仪电极在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超声波治疗仪电极注册要点，一起看正文。

一、超声波治疗仪电极注册要点

（一）超声波治疗仪电极工作原理：电极片一端通过与超声波治疗仪/超声波药物透入治疗仪连接，一端与人体完好皮肤连接，超声波治疗仪电极利用设备的电疗物理治疗方法，通过电极作用于患者体表特定部位或穴位，对药物离子产生定向的推动力，使药物有效成分更深入、更有效地透过皮肤快速的进入人体，从而达到镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉的物理治疗作用。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及YY9706.210-2021标准的要求。 

（五）超声波治疗仪电极临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中医烫熨治疗仪专用电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

二、超声波治疗仪电极注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、超声波治疗仪电极注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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