医疗器械是物理极其衍生技术在医疗器械行业的应用，比如激光定位系统在医疗上的应用。激光定位系统由激光驱动器、中央控制器、配件和软件cNavi（发布版本VS-LN-3.1）组成，配件包括卡环、中央控制器电源适配器、显示器连接线、鼠标、键盘。激光定位系统需与C形臂X光机配合使用，用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位，为手术入路提供参考。激光定位系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍激光定位系统注册要点，一起看正文。

一、激光定位系统注册流程和医疗器械注册要点

（一）激光定位系统工作原理：通过数据线获取 C 形臂 X 光机拍摄的 X 光透视图像，经过图像标定处理，建立 X 光透视图像与激光定位系统的空间对应关系，可实现，用鼠标点击 X 光影像上的目标点，即可将目标坐标传输给中央控制器，中央控制器再将控制指令发给激光驱动器的电机，进而带动激光运动至目标点，完成定位。 

（二）材料：预期不与人体接触。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020，GB/T 7247.1-2024，YY/T 9706.106-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）激光定位系统临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的激光定位系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

二、激光定位系统注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、激光定位系统注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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