定制式活动保持器由固位体、加力体和连接体组成，由主体材料正畸基托聚合物、正畸丝，辅助材料牙科石膏加工而成。所有主体材料和辅助材料具有有效医疗器械注册证或备案凭证。该产品以非无菌状态提供。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式活动保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式活动保持器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之【定制式活动保持器】

（一）定制式活动保持器工作原理：牙颌畸形矫治完成后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋势；矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成改建（正畸治疗后6~12个月牙周组织完成重建），采用机械保持装置（保持器），可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜持久接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）定制式活动保持器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式保持器（注册证号：陕械注准 20252170028）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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