一次性使用微网式雾化组件由药罐、药盖、面罩 (或T型管路接头、咬嘴)组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。与微网式雾化器（SW-WHXR-004X）配合使用，将液态药物进行雾化，供患者吸入治疗用。一次性使用微网式雾化组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用微网式雾化组件注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之【一次性使用微网式雾化组件】

（一）一次性使用微网式雾化组件工作原理：一次性微网式雾化器的药罐中带有由金属材料的振动薄膜和圆环型压电陶瓷制成的网孔喷片。通过输入一个特定的激励频率，透过圆环状压电陶瓷片使电能转为机械能并产生振动，振波对容器里的药液产生挤压，使药液通过喷片的微孔而将药液雾化成一定粒径的雾粒，供吸入者使用。 

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品非无菌状态提供。 

（四）一次性使用微网式雾化组件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用微网式雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

一次性使用微网式雾化组件注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。