一次性使用胃管套件由基本配置和选配组成，基本配置为一次性使用胃管、一次性使用薄膜手套；选配件为一次性使用橡胶检查手套、石蜡棉球、治疗巾、医用纱布块、围单、塑料镊子、配药用注射器、口垫、棉签、医用消毒钳、托盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床肠胃减压用。一次性使用胃管套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃管套件注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用胃管套件

（一）一次性使用胃管套件工作原理： 一次性使用胃管套件由基本配置和选配组成，基本配置为一次性使用胃管、一次性使用薄膜手套；选配件为一次性使用医用橡胶检查手套、石蜡棉球、治疗巾、医用纱布块、围单、塑料镊子、配药用注射器、口垫、棉签、医用消毒钳、托盘、包布。一次性使用胃管：供临床胃肠减压用。薄膜手套：供医护人员诊疗时防护用；医用橡胶检查手套：作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染；石蜡棉球：用于润滑处理；治疗巾：为病人提供有效卫生操作体位；医用纱布块：供临床护创、吸湿用；围单：围于病人颈部，不被污染。塑料镊子：用于夹持器械、辅料；配药用注射器：供临床抽取、溶解、配制药液使用。口垫：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理；医用消毒钳：供诊疗护理夹取棉球用；包布：用于束缚、包裹产品；托盘：盛载产品。该产品通过各组件组合使用实现其预期用途。 

（二）一次性使用胃管套件生物学评价：跟人体腔道组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用胃管套件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用胃管套件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用胃管包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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