一次性使用电子膀胱内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源）、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、器械通道、负压通道、三通阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。在医疗机构中使用，与便携式医用内窥镜图像处理器（EI-100）配合使用，用于下尿路内窥镜检查、诊断和治疗。一次性使用电子膀胱内窥镜导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电子膀胱内窥镜导管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用电子膀胱内窥镜导管

（一）一次性使用电子膀胱内窥镜导管工作原理：通过产品头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。 

（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 

（五）一次性使用电子膀胱内窥镜导管临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用电子膀胱内窥镜导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用电子膀胱内窥镜导管注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。