证标客是浙江省首家医疗器械注册人制度成功案例咨询服务机构，是全国最终开展基于医疗器械注册人制度开展医疗器械注册咨询服务第三方机构之一。今天有客户打电话给我问到如何编制《医疗器械委托生产质量协议》，这是个重要问题，因此写个文章说说这个事儿。
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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？其必要的附件包含哪些内容？
《医疗器械委托生产质量协议》至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，具体可参考国家药监局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。
医疗器械注册人应明确委托生产的品种及范围、工艺流程、关键工序、特殊过程、工艺参数、工艺规程、作业指导书、必要外协加工过程（例如灭菌）、物料流转、生产批号、灭菌批号和标识管理、批（台）生产记录、可追溯性、产品防护、产品清洁、产品说明书、标签要求；将与生产有关的所有技术文件以《协议》附件的形式转移给受托企业，双方确认并保留记录。
如有医疗器械注册、医疗器械委托生产、医疗器械注册人制度相关咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询服务有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。