抗HPV贻贝粘蛋白凝胶由凝胶和一次性推注器组成。一次性推注器材质为高密度聚乙烯。凝胶的成分为贻贝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氢氧化钠、注射用水和苯氧乙醇组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于降低局部的HPV载量。抗HPV贻贝粘蛋白凝胶在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍抗HPV贻贝粘蛋白凝胶注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

抗HPV贻贝粘蛋白凝胶注册及同品种比对临床评价要点

（一）抗HPV贻贝粘蛋白凝胶工作原理：贻贝粘蛋白结构中含有大量的多巴（3,4-二羟基苯丙氨酸，DOPA）基团，医疗器械成品微酸性的保存环境使其维持未交联状态。在喷涂到皮肤和黏膜表面时，因与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境，多巴基团快速自氧化交联聚合，形成高分子聚合物。产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量。 

（二）抗HPV贻贝粘蛋白凝胶生物学评价：跟人体黏膜以及破裂或损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。 

（三）抗HPV贻贝粘蛋白凝胶灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）抗HPV贻贝粘蛋白凝胶临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，按照医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械抗HPV凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过使用经授权的同类产品的临床试验报告，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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