一次性笔式注射器由笔帽、笔芯架、剂量组件组成，剂量组件由螺纹杆、笔身、刻度转筒、按钮、内衬、下固定、推片、反馈连杆、传动连杆、弹簧、限位螺母组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。与1.5mL、3mL笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。一次性笔式注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性笔式注射器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性笔式注射器

（一）一次性笔式注射器工作原理：通过手指向下按压后产生的推动力。促使药液通过笔针穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。 

（二）一次性笔式注射器生物学评价：跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）一次性笔式注射器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的笔式注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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