血管内导引长鞘类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？
发布日期:2026-02-25 00:00浏览次数:101次
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导引长鞘类产品，医疗器械注册?企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导引长鞘类产品，医疗器械注册企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导引长鞘类产品，医疗器械注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。针对申报产品与对比产品差异，宜提交相关分析研究资料证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。
对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构等与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异，影响使用性能时，宜对二者进行模拟使用对比研究。