2025年12月96个杭州市第一类医疗器械备案产品获批
发布日期:2026-01-31 00:00浏览次数:153次
来自浙江省药品监督管理局2026年1月29日披露的数据，2025年12月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品173个，其中，96个杭州市第一类医疗器械备案产品获批，一起来看具体哪些产品。
来自浙江省药品监督管理局2026年1月29日披露的数据，2025年12月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品173个，其中，96个杭州市第一类医疗器械备案产品获批，一起来看具体哪些产品。
2025年12月96个杭州市第一类医疗器械备案产品目录
| 医疗器械产品名称 | 医疗器械备案号 | 医疗器械备案人 | 结构特征 |
| 磷酸盐缓冲液 | 浙杭械备20250920 | 杭州君安数字诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 腹部手术器械 | 浙杭械备20250919 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 无源 |
| 鼻颅底手术器械包 | 浙杭械备20250918 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 |
| 波形蛋白（Vimentin）抗体试剂 | 浙杭械备20250917 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 质谱系统血培养阳性预处理试剂 | 浙杭械备20250916 | 杭州广科安德生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250915 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250914 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 鼻中隔咬骨钳 | 浙杭械备20250913 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 |
| 液基超薄层细胞自动涂片机 | 浙杭械备20250912 | 杭州海世嘉生物科技有限公司 | 有源 |
| 额窦咬切钳 | 浙杭械备20250911 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 |
| 催乳素（Prolactin）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20250910 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 催乳素（Prolactin）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20250909 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| TRPS1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20250908 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| TRPS1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20250907 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 穿孔素（Perforin）抗体试剂 | 浙杭械备20250906 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂 | 浙杭械备20250905 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase，TS）抗体试剂 | 浙杭械备20250904 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 髓样/组织细胞抗原（Myeloid/HistiocyteAntigen，MHA）抗体试剂 | 浙杭械备20250903 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂 | 浙杭械备20250902 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂 | 浙杭械备20250901 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 膜联蛋白A1（AnnexinA1）抗体试剂 | 浙杭械备20250900 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂 | 浙杭械备20250899 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂 | 浙杭械备20250898 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂 | 浙杭械备20250897 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂 | 浙杭械备20250896 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| TGF-β1抗体试剂 | 浙杭械备20250895 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| Oct2抗体试剂 | 浙杭械备20250894 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| MC抗体试剂 | 浙杭械备20250893 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| LRP抗体试剂 | 浙杭械备20250892 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| LMO2抗体试剂 | 浙杭械备20250891 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| GST-π抗体试剂 | 浙杭械备20250890 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| LRP抗体试剂 | 浙杭械备20250889 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| CD25抗体试剂 | 浙杭械备20250888 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| CD33抗体试剂 | 浙杭械备20250887 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| ERCC1抗体试剂 | 浙杭械备20250886 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂 | 浙杭械备20250885 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase，TS）抗体试剂 | 浙杭械备20250884 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 髓样/组织细胞抗原（Myeloid/HistiocyteAntigen，MHA）抗体试剂 | 浙杭械备20250883 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂 | 浙杭械备20250882 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250881 | 杭州海基生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 细胞保存液 | 浙杭械备20250880 | 杭州迪英加科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 止血夹 | 浙杭械备20250879 | 桐庐洲济医疗器械有限公司 | 无源 |
| CD45抗体试剂 | 浙杭械备20250878 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 医用胶布 | 浙杭械备20250877 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 无源 |
| 样本稀释液 | 浙杭械备20250876 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 甲基化检测样本前处理试剂 | 浙杭械备20250875 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250874 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 正畸钳 | 浙杭械备20250873 | 杭州朋武医疗器械有限公司 | 无源 |
| CD25抗体试剂 | 浙杭械备20250872 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| Oct2抗体试剂 | 浙杭械备20250871 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| CD33抗体试剂 | 浙杭械备20250870 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| ERCC1抗体试剂 | 浙杭械备20250869 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| GST-π抗体试剂 | 浙杭械备20250868 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| LMO2抗体试剂 | 浙杭械备20250867 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| MC抗体试剂 | 浙杭械备20250866 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| TGF-β1抗体试剂 | 浙杭械备20250865 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂 | 浙杭械备20250864 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂 | 浙杭械备20250863 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂 | 浙杭械备20250862 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 膜联蛋白A1（AnnexinA1）抗体试剂 | 浙杭械备20250861 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂 | 浙杭械备20250860 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂 | 浙杭械备20250859 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 穿孔素（Perforin）抗体试剂 | 浙杭械备20250858 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 阴道洗涤器 | 浙杭械备20250857 | 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 | 无源 |
| 甲基化检测样本前处理试剂 | 浙杭械备20250856 | 杭州翱锐基因科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| CD8抗体试剂 | 浙杭械备20250855 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 样本萃取液 | 浙杭械备20250854 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 鼻部冲洗器 | 浙杭械备20250853 | 杭州点邦生物科技有限公司 | 无源 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250852 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250851 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 |
| SOX-2抗体试剂 | 浙杭械备20250850 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| RbGeneProtein抗体试剂 | 浙杭械备20250849 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 转录因子E3（TFE3）抗体试剂 | 浙杭械备20250848 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂 | 浙杭械备20250847 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂 | 浙杭械备20250846 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 医用冰袋 | 浙杭械备20250845 | 爱晰生物科技（杭州）有限公司 | 无源 |
| 全自动样品处理系统 | 浙杭械备20250843 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 有源 |
| 骨刮匙 | 浙杭械备20250842 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250841 | 杭州汉科生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 乳腺甲状腺小切口手术拉钩 | 浙杭械备20250840 | 桐庐康尔医疗器械有限公司 | 无源 |
| 扣式理疗电极片 | 浙杭械备20250839 | 浙江纽若思医疗科技有限公司 | 有源 |
| 样本萃取液 | 浙杭械备20250838 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 医用清洗机 | 浙杭械备20250837 | 杭州喜瓶者仪器技术有限公司 | 有源 |
| 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20250836 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 冲洗器 | 浙杭械备20250835 | 杭州科英医疗器械有限公司 | 无源 |
| 蛋白提取纯化试剂 | 浙杭械备20250834 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 喉科手术器械包 | 浙杭械备20250833 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 |
| 医用胶带 | 浙杭械备20250832 | 杭州巨胜实业有限公司 | 无源 |
| 肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂 | 浙杭械备20250831 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| NKX3.1抗体试剂 | 浙杭械备20250830 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| Oligo-2抗体试剂 | 浙杭械备20250829 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| LEF-1抗体试剂 | 浙杭械备20250828 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| Pax-5抗体试剂 | 浙杭械备20250827 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 关节手术器械包 | 浙杭械备20250826 | 桐庐恒丰医疗器械有限公司 | 无源 |
| 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20250825 | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 压力绷带 | 浙杭械备20250824 | 杭州迈德沃医疗科技有限公司 | 无源 |
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