藻酸盐敷料根据结构及组成的不同，分为普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸盐无纺布组成。自粘型由基材、敷芯和离型纸组成，其中敷芯材质为藻酸盐无纺布，基材由聚氨酯胶带制成，隔离纸采用格拉辛纸。产品由纸塑袋包装。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。藻酸盐敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍藻酸盐敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

藻酸盐敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）藻酸盐敷料工作原理：藻酸盐敷料具有胶凝特性，其接触到伤口渗液后，释放Ca2+离子，与伤口渗液中的Na+进行离子交换，在创面形成亲水性柔软的凝胶，为伤口愈合提供理想的湿润环境。通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。 

（二）藻酸盐敷料生物学评价：跟人体完好、破裂或损伤皮肤部位直接接触，累计接触时间为长期接触(＞24h~30d)，符合生物学评价的要求。 

（三）藻酸盐敷料灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）藻酸盐敷料临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“泰州市榕兴医疗用品股份有限公司的藻酸盐敷料”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、等方面基本等同，灭菌/消毒方式已经过确认和验证，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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