一次性使用内窥镜咬口由咬口本体和固定带（适配A型）组成。 产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。一次性使用内窥镜咬口在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜咬口注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜咬口

（一）一次性使用内窥镜咬口工作原理：咬口本体由塑料件注塑而成，贴合口腔的生理形状，固定口腔开合尺寸，适应内窥镜通入。 

（二）一次性使用内窥镜咬口生物学评价：跟人体完整黏膜、皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用内窥镜咬口灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用内窥镜咬口临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜咬口进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用内窥镜咬口注册、医疗器械注册、医疗器械生产许可证代办、医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。