国家药监局2025年4月批准进口医疗器械注册产品41个
发布日期:2025-05-13 20:52浏览次数:935次
来自国家药监局2025年5月13日披露的数据，2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个。
来自国家药监局2025年5月13日披露的数据，2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个。
一、2025年4月批准进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
人工心肺机系统 | LivaNova Deutschland GmbH | 国械注进20253100162 |
飞秒激光角膜屈光治疗机 | AMO Ireland | 国械注进20253160163 |
口腔双波长激光治疗设备 | Fotona d.o.o. | 国械注进20253010164 |
正电子发射X射线计算机断层成像系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20253060165 |
脊柱绑带内固定系统 | MEDICREA INTERNATIONAL S.A.S. | 国械注进20253130166 |
一次性使用脑积水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 国械注进20253130167 |
牙科附着体 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20253170168 |
封堵止血器 | Cardinal Health | 国械注进20253130169 |
口腔用骨填充材料 | Collagen Matrix, Inc. | 国械注进20253170170 |
基台及附件 | Hiossen, Inc. | 国械注进20253170171 |
反置式肩关节-关节盂部件 | Tornier,Inc 托尼尔股份公司 | 国械注进20253130172 |
一次性使用血液透析用导管及套件 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20253100173 |
可主动调控腹主动脉覆膜血管内 支架系统 | W.L. Gore & Associates, Inc. | 国械注进20253130174 |
愈合基台 | Ossvis Co., Ltd. 奥斯比斯种植体有限公司 | 国械注进20253170175 |
人工晶状体 | Alcon Laboratories, Inc. | 国械注进20253160176 |
血管外植入式心脏除颤电极导线 导入器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253120181 |
血管外植入式心脏除颤电极导线 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253120182 |
一次性使用注射笔用针头 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20253140185 |
经外周中心静脉导管 | VYGON | 国械注进20253030186 |
牙科种植体 | Ossvis Co., Ltd. | 国械注进20253170187 |
一次性使用防针刺透析用留置针 | Covidien Japan Inc. | 国械注进20253100188 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | Dong Bang Medical Co.,Ltd. | 国械注进20253130189 |
基台及附件 | JDentalCare S.r.l. | 国械注进20253170190 |
颌面接骨螺钉 | KLS Martin SE&Co.KG | 国械注进20253170191 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | JETEMA Co., Ltd. | 国械注进20253130192 |
一次性使用乳房旋切活检针 | MedicalPark Co.,LTD. | 国械注进20253010193 |
可解脱弹簧圈 | Stryker Neurovascular | 国械注进20253130194 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18基因分型试剂盒 （PCR荧光法） | Roche Molecular Systems, Inc. | 国械注进20253400199 |
可充电植入式脊髓神经刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20253120200 |
肋骨固定系统 | Biomet Microfixation | 国械注进20253130202 |
二、2025年4月批准进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060177 |
间歇式气动压力治疗仪 | Cardinal Health 200, LLC | 国械注进20252090178 |
眼前节检查仪 | C.S.0. SRL | 国械注进20252160179 |
N端B型钠尿肽前体测定试剂盒 （直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400180 |
高效液相色谱串联质谱检测系统 | SHIMADZU CORPORATION | 国械注进20252220183 |
锌转运蛋白8抗体（ZnT8 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法） | RSR Limited | 国械注进20252400184 |
异常质控血浆 | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400195 |
牙科综合治疗机 | MegaGen Implant Co., Ltd. | 国械注进20252170196 |
脊柱CT图像处理软件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 国械注进20252210197 |
抗核抗体检测试剂盒（线性免疫法） | Seramun Diagnostica GmbH | 国械注进20252400198 |
取石/碎石网篮 | ゼオンメディカル株式会社 | 国械注进20252020201 |
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