用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出的一次性使用内窥镜用活检袋，在我国属于第二类医疗器械注册产品。活检袋通常分为有输送装置型和无输送装置型两种，产品通常由活检袋套管、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。近日，国家药监局发布《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好借这个机会，为大家介绍一次性使用内窥镜用活检袋注册及医疗器械生产许可证办理要点，一起看正文。

一、一次性使用内窥镜用活检袋注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

（一）建议

1.临床导向

活检袋设计开发应以临床为导向，应能保证产品用于临床的安全和有效。产品设计开发时应充分调研临床需求并将其准确转化为设计开发输入的明确要求，使得最终输出的产品能保证用于临床的安全和有效。活检袋产品的临床需求通常包括但不限于以下内容：

活检袋与配套器械（如腹部穿刺器等）的配合活检袋袋口的撑开

活检袋袋体的容积

活检袋袋体的牢固和抗穿刺

活检袋袋体的密封

获取标本/异物后活检袋的回撤

2.有害物质的控制

活检袋设计开发和生产过程应保证产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。

选择活检袋袋体材料时除考虑袋体的物理性能（袋体强度和抗穿刺性等）和与加工方式的相容性外还应充分考虑其析出物（如残留单体等）对于人体的影响并进行评价。

应结合活检袋加工助剂的使用情况及采取的去除措施等对加工残留物的水平进行充分的研究和评价。对于采用环氧乙烷灭菌的活检袋产品，环氧乙烷及二氯乙醇是其常见的加工残留物，考虑到活检袋产品通常折叠为多层结构后再进行灭菌，对于环氧乙烷的扩散和解析会带来额外的挑战，在环氧乙烷灭菌及解析过程的设计开发中均应予以充分的考虑和验证，确保所采用方法对残留物具有足够的去除能力，保证其降低到可接受水平。

3.可用性

活检袋的设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。

医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相应内容及可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。活检袋产品可识别为中、低使用风险医疗器械,应基于风险管理过程开展可用性工程全生命周期质控工作，开展使用错误评估并形成报告，使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

二、一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求

一次性使用内窥镜用活检袋产品性能指标通常包括但不限于以下项目：外观、尺寸（插入部分的最大宽度、工作长度、袋口尺寸）、操作性能、各使用部位的连接强度（如拉绳与袋体、拉绳与拉环等）、拉绳的强度、袋体接合处的连接强度、袋体密封性能、袋体容积、耐腐蚀性（如适用）、化学性能（澄清度和色泽、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣等）、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌。

三、一次性使用内窥镜用活检袋产品的医疗器械生产许可证办理要点

对于一次性使用内窥镜用活检袋产品来说，办理医疗器械生产许可证的要点一是企业应该具备符合要求的产品生产能力和质量保证能力，这些能力包括人机料化法测这些过程要素及公司综合管理能力；二是企业应按照GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指导原则》建立公司质量管理体系，并持续合规运行医疗器械质量管理体系。

如有一次性使用内窥镜用活检袋注册或是医疗器械生产许可证办理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。