用于扩张尿道的一次性使用无菌尿道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，产品通常由扩张管、导丝组成，导丝由内芯和包塑管制成。近日，国家药监局发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好借这个机会，为大家介绍一次性使用无菌尿道扩张器产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、一次性使用无菌尿道扩张器产品结构组成

产品通常由硬质导丝和软质导管组成，为细长结构。导管表面可有涂层，亦可有显影标记。无菌提供，一次性使用。

注册申请人应明确产品的结构和组成，并提供相应的结构图示。在图示中标识产品各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。对于表面有涂层的导管，需明确涂层成分、涂层特征（亲水或疏水）、涂覆范围及涂覆方式。常见产品外形结构如图1、图2所示，其中直型结构更适用于女性，弯型结构更适用于男性。

二、一次性使用无菌尿道扩张器工作原理

用于扩张尿道，通常与膀胱镜配合使用。置入导丝至尿道狭窄部位，沿导丝推送尿道扩张器，推送的尿道扩张器直径从小到大，逐级扩张，直至完成尿道扩张，达到减轻或消除尿道狭窄的目的。

对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能的一次性使用无菌尿道扩张器，注册申请人应详细说明其工作原理和作用。

三、一次性使用无菌尿道扩张器产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。注册申请人根据产品的技术特征和临床使用情况确定产品功能性和安全性的性能指标和检验方法。对产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准（如适用）。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。

常见的技术指标包括以下项目：

3.1物理性能

3.1.1外观

3.1.2尺寸（至少包括导管有效长度、外径、最小内径、尖端锥度或尖端长度）

3.1.3导管抗弯曲性能

3.1.4导管断裂力

3.1.5涂层性能（如适用：润滑性能）

3.1.6射线可探测性（如适用）

3.1.7导丝相关性能（如适用）

3.1.8导管与导丝的配合性（该指标与导管最小内径可二选一）

3.1.9根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求

3.2化学性能

3.2.1重金属含量

3.2.2酸碱度

3.2.3蒸发残渣

3.2.4还原物质

3.2.5紫外吸光度

3.2.6环氧乙烷残留量（如适用）

3.3无菌

四、一次性使用无菌尿道扩张器注册审查要点

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法，采用的原因及理论基础。对于自建方法，宜提供相应的依据及方法学验证资料。

如产品带有涂层，应开展涂层完整性、涂层润滑性研究，并提供研究资料。涂层润滑性的评价还应包括耐久性，可结合临床实际在模型中多次模拟使用后测试产品的润滑性，或通过对多次推进/回撤阻力的变化进行分析。

4.2生物相容性评价研究

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行评价。

若开展生物学试验，考虑产品预期接触的部位以及产品的接触时间，根据现行GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价终点至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。

4.3灭菌工艺研究

4.3.1应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到10-6。提供灭菌确认报告，报告内容可参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

4.3.2残留毒性（如适用）：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

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