不变的是变化，对于医疗器械注册事项同样如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，那如果是医疗器械变更注册呢？是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。
不变的是变化，对于医疗器械注册事项同样如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，那如果是医疗器械变更注册呢？是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。
医疗器械变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在医疗器械产品变更注册技术审评环节时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。
对于医疗器械变更注册，药监部门会根据变更注册的具体情况，决定是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查。多数情况，医疗器械变更注册通常不开展检查。
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