器审中心新增发布68个境外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件
发布日期:2023-12-09 00:00浏览次数:1760次
为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础上，持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作，2023年12月08日，国家药监局器审中心新增发布68个国外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件。
为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础上，持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作，2023年12月08日，国家药监局器审中心新增发布68个国外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件。
截至目前，中心官网“指导原则”栏目中“FDA-指导原则”共有1064项，包括有源产品类275项、无源产品类175项、体外诊断试剂（IVD）产品类127项、通用技术性419项、通用程序68项。中心官网“指导原则”栏目中“欧盟-指导原则”共有57项，包括有源产品类12项、无源产品类6项、体外诊断试剂（IVD）产品类7项、通用类32项。
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