黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会
发布日期:2019-09-28 14:33浏览次数:2448次
2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织促进医疗器械注册人制度有效落地相关活动。9月26日，黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议。我们一起来了解一下。
引言：2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织促进医疗器械注册人制度有效落地相关活动。9月26日，黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议。我们一起来了解一下。
2019年8月，国家药监局批复同意黑龙江省成为全国21个医疗器械注册人制度试点省份之一。医疗器械注册人制度实施后，将生产方和技术方分离，申请人可以是医疗器械生产企业，也可以是研发机构和集团公司，有利于激发医疗器械创新人才的积极性。医疗器械注册人可以将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，加快创新产品的上市步伐。
政策宣贯会议上，医疗器械监管处对即将发布的《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行了重点解读，并对医疗器械注册人制度、试点工作主要内容、进展情况、监管部门工作职责、省局保障措施及下一步工作安排等进行了深入解读。哈尔滨市沛奇隆生物制药股份有限公司等4家医疗器械生产企业就质量管理体系建设进行了交流研讨。
会议结束前，省局向所有参会企业发放了《医疗器械质量安全提示函》，提醒企业在“十一”期间，全面落实企业主体责任，认真排查化解风险隐患，保障质量管理体系有效运行。