近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《数字病理切片扫描仪技术审评要点》，一起来看具体内容。

数字病理切片扫描仪技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对数字病理切片扫描仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本审查要点适用于数字病理切片扫描仪产品的注册申报，该产品对临床样本在显微下进行图像扫描、拼接、存储、观察等。本审评要点不适用于含按I类管理的病理图像人工智能分析软件的产品。

二、产品简介

数字病理切片扫描仪利用光学成像系统和载物平台的相对运动，将病理切片的显微图像进行逐行或逐块扫描，由软件系统对采集到的图像进行拼接、处理，生成可供病理医生诊断的数字病理切片图像。

产品结构组成通常由光学成像系统、图像采集系统、控制模块、运动单元、扫描系统软件等组成。

光学成像系统通常由照明模块(如光源、聚光镜等光路部件)、放大模块等组成。光源通过照明模块为切片提供足够的亮度照明。按照观察方式的不同，通常可分为明场观察的透射照明、荧光观察的落射照明。放大模块由单个或多个物镜以及管镜组成，用于将切片上的生物样本光学放大。

图像采集系统通常由相机组成。通过图像传感器将放大后的光信号转换为电信号。相机根据扫描方式不同，通常分为线阵扫描相机和面阵扫描相机。

控制模块通常包括运动控制模块(如电机控制)和系统控制模块(如传感器信号控制)，用于控制整机所有部件的信号。

运动单元通常由加载单元和载物平台组成。加载单元通过运动模块将切片自动加载至载物平台。

扫描系统软件通常由扫描控制软件和图像阅片软件(若有)组成。扫描控制软件通常用于控制运动模块、照明模块、相机等模块，完成扫描、成像、拼接等功能。图像阅片软件用于对生成的数字病理切片图像进行显示、浏览等，常用功能包括显示、放大、缩小等。

三、审评主要关注点

在参照相关法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。

(一)监管信息

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药监局2021年第121号)提交申报资料。

1.产品名称

应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，命名规范参考如下:“病理切片扫描仪”“数字病理切片扫描仪”“数字病理扫描仪”等。

2.分类编码

在《医疗器械分类目录》中，管理类别为I类，分类编码为22-07-02.

3.注册单元

注册单元应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。观察类型不同的产品应划分为不同注册单元，如明场观察和荧光观察。扫描方式不同的产品应划分为不同注册单元，如线阵扫描和面阵扫描。

4.型号规格

应说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、性能指标加以描述。例如，不同型号可能在扫描通量、扫描速度、分辨率等方面存在差异。

产品中包含软件组件，应明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则，软件模块若有单独的名称、发布版本、版本命名规则均需说明。

(二)综述资料

1.结构组成

应提供产品组成各部分的结构示意图，包括光学成像系统、图像采集系统、控制模块、加载单元、扫描系统软件细节，并说明各部件的功能。如加载单元用于精确控制切片的转移，确保图像采集的时效性等。

2.产品描述产品的原理描述需详细说明光学成像系统的工作原理，适用的样本类型包括组织学切片(各种器官、组织、肿瘤)、细胞学切片(脱落细胞、血液细胞、体液细胞等)等;适用的染色类型包括常规染色(如HB染色)、IHC免疫组化染色、特殊染色(如银染等)等。适用的观察类型包括明场观察、荧光观察等;明确图像数据的处理流程，包括图像采集、预处理(如平场矫正、白平衡、色彩矫正、图像增强、反卷积等)、拼接(如适用)、融合(如适用)等环节。

3.产品适用范围和禁忌证

(1)适用范围:产品的适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。通常描述为:产品用于临床样本的显微图像进行扫描、观察。

(2)使用场所:应明确目标使用场所的信息，如适用于各级医疗机构的病理诊断部门等。

(3)禁忌证:如产品具有禁忌证，应予以说明。并应提醒用户在使用过程中遵循相关操作规范，避免因操作不当影响诊断结果。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

按照121号公告提交，并在研究资料部分进一步提供相关资料，重点关注以下风险:

(1)光学系统故障导致成像质量下降，影响诊断准确性。

(2)运动平台出现误差，导致图像拼接错误。

(3)软件算法错误，导致图像处理结果不准确。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。注册申请人制定的性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平。依据产品的临床用途，预期会对产品安全有效性产生重要影响的性能，宜在产品技术要求中制定相应的、具体的性能指标条款。技术要求需要准确、客观的描述其所实现的产品功能。

3.1产品技术要求中应包括以下性能指标:

3.1.1主体部分性能要求

包括但不限于:外观与结构要求、最大装载容量、扫描分辨率、扫描速度、扫描倍率、最大扫描区域、运动平台性能、观察类型、其他要求。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并提供充分证据证明相关的风险得到有效的控制。

3.1.2软件功能

参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件的临床功能，如图像拼接、图像浏览、图像放大、图像缩小等。

3.1.3网络安全

网络安全应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求，明确接口、访问控制等。

3.1.4安全性能

应符合GB 4793、GB/T 42125.1、GB/T 7247.1(如适用)、YY/T 0648中适用条款的要求。

3.1.5电磁兼容要求

应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的要求。

3.2检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

典型型号产品原则上应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构组成最复杂、风险最高的产品。

注册单元内各型号的性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则可同时考虑对其他型号进行差异项检验，如荧光模观察和明场观察下的差异性性能指标。

4.研究资料

4.1物理和机械性能研究

应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

需提供光学成像的研究资料，确保在长时间使用过程中保持良好的成像质量;对于运动平台，应提供其重复定位精度的研究资料，以保证图像采集的准确性;提供图像拼接的研究资料，确保图像拼接满足临床需求;提供荧光成像的研究资料;提供适用玻片(如玻片尺寸、制片方式等)的兼容性研究资料。

4.2化学/材料表征研究

应当提供产品化学/材料表征的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.3电气系统安全性研究包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB4793、GB/T42125.1及其他适用的国家标准和行业标准中的适用指标;申报产品如有激光，还应符合GB/T7247.1的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T18268.1和GB/T18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的适用指标，应说明针对适用的标准开展的研究。

对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理性理由。

对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。

4.4软件研究

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求。提供一份软件研究资料(包括自研软件和现成软件)，内容包括基本信息、实现过程和核心功能、结论，核心功能部分需明确产品图像处理算法，并提供算法有效性验证资料，如图像采集处理、参数计算等。详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。如涉及网络安全(例如远程控制、电子数据交换、用户访问功能)，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022修订版)》相关要求提供网络安全研究资料。软件组件中若包含测量功能，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。

4.5清洁、消毒、灭菌研究

该产品通常为非无菌产品，应定期进行清洁和消毒。应列出清洁和消毒工艺，明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.6稳定性研究

可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求，提供使用期限研究资料。需分析评价产品整体的使用期限。提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。应当提供产品对相应工作环境要求的研究资料。提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能，造成不利影响。

可以参照GB/T14710标准的要求及产品使用(温度、湿度、气压、电源)、运输、储存条件开展环境试验研究。

4.7其他资料

该产品属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明资料。

提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。应从工作原理、结构组成、主要性能要求、适用范围、使用方法等方面进行对比。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

(四)临床评价资料

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称“目录”)，申请人无需提交临床评价资料。

若无法证明申报产品在《免于临床评价医疗器械目录》中“图像扫描仪器”的描述范围之内，或不能证明其与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

(五)产品说明书和标签样稿

1.产品说明书

产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T0466.1中的相关要求，结合产品特点一般应当包括以下内容。

1.1产品名称、型号、规格;

1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

1.4 医疗器械注册证编号/产品技术要求的编号;1.5产品性能、主要结构组成、适用范围1.5.1主要结构组成

建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称(应包含软件组件，并注明

软件组件的名称、型号规格和发布版本)。建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行

描述。

建议对软件的全部功能(包含安全功能)进行描述，明确软件发布版本。重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操

作功能、通讯接口及协议进行介绍。

如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境等要求。

1.5.2适用范围

与综述资料中描述保持一致。

1.5.3工作原理

建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述。

1.5.4性能指标

建议写明以下内容:正常工作条件(温度、湿度、大气压力、电源要求)、主体部分性能要求(外观与结构要求、最大装载容量、扫描分辨率、扫描速度、扫描倍率、最大扫描区域、运动平台性能、观察类型)、电气安全要求、电磁兼容要求、软件功能、网络安全等。

1.7安装和使用说明或者图示

1.6禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容

建议包括:产品安装说明及技术图;产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;其他特殊安装要求

等。

建议以图示加文字的形式详细描述具体操作方法，包括扫描设置、扫描操作、存储等步骤。

对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训有要求的，在说明书中应予以明确。

说明书应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。1.8产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法。

1.8.1维护和保养

建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括不同周期(如每日、每周、每月)维护项目和方法。重

点零部件维护的周期和方法可详细描述。

1.8.2故障排除

建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。

建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容:当仪器出现故障，但显示的错误代码不在上表内，应立即停止操作，并联系客服工程师。

1.8.3废弃物处理

建议明确废弃物(例如样本玻片)的处理要求。

1.9生产日期，使用期限或者失效日期

注明产品的生产日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据。建议注明关键部件的推荐使用寿命。

1.10配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等。

1.12说明书的编制或者修订日期2.最小销售单元的标签样稿

1.11医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

产品的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。

(六)质量管理体系文件

1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与

项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录，开展自检的应能满足《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

四、参考文件

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药监局通告2020年第18号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[14]GB/T16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].

[15]GB/T42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[16]GB4793-2024，测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范[S].

[17]GB/T42125.1-2024,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求[S].

[18]GB/T7247.1-2024,激光产品的安全第1部分设备分类和要求[S].

[19]YY/T 0648-2025，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[S].[20]GB/T18268.1-2010，测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].

[21]GB/T18268.26-2010,测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设

备[S].

[22]GB/T25000.51-2016,系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则[S].

[23]GB/T2985-2008,生物显微镜[S].

[24]GB/T14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

注:以上标准适用最新版本。

五、编写单位

浙江省医疗器械审评中心

如有数字病理切片扫描仪注册、数字病理切片扫描仪产品技术要求、数字病理切片扫描仪说明书、医疗器械注册、医疗器械经营许可证、第一类医疗器械备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。