下肢功能性电刺激系统由主机（平板电脑）和控制器、下肢电刺激组件、电极和足底触发器组成。 电极为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。适用于为上运动神经损伤或疾病造成的足下垂患者提供踝关节背屈。在迈步过程中，对患病腿部的肌肉进行电刺激以提供脚部背屈，可以改善步态，促进肌肉再训练，阻止或延缓废用性萎缩，维持或提高关节活动范围，并增加局部血流速度。下肢功能性电刺激系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍下肢功能性电刺激系统注册要点，一起看正文。

一、下肢功能性电刺激系统注册要点

（一）下肢功能性电刺激系统工作原理：在迈步过程中，通过程序化的低频电刺激，使下肢肌肉顺序收缩，辅助改善步态；同时可起到维持神经肌肉兴奋性，预防或延缓肌肉萎缩，维持关节活动范围的作用。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及YY9706.210-2021标准的要求。 

（五）下肢功能性电刺激系统临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械下肢功能性电刺激系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

二、下肢功能性电刺激系统注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、下肢功能性电刺激系统注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

下肢功能性电刺激系统注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。