上臂式电子血压计由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、显示模块、CPU控制模块）和袖带（外购件）组成，适配器为选配件。适用于15岁以上人群的血压和脉搏的测量。上臂式电子血压计在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍【上臂式电子血压计】注册流程、注册要求和注意事项，一起看正文。

一、上臂式电子血压计注册要点

（一）上臂式电子血压计工作原理：申报产品采用示波法:血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后停止充气，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。 

（二）材料：臂带材料为涤纶材料。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021 标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）上臂式电子血压计临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

二、医疗器械注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、医疗器械注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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