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2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2026-10-13 00:00浏览次数:44次
来自国家药监局2026年10月12日公开披露的数据,2026年9月,国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案信息311项,其中新进口第一类医疗器械产品备案事项41项;进口第一类医疗器械产品变更备案事项217项;取消进口第一类医疗器械产品备案事项53项。

来自国家药监局2026年10月12日公开披露的数据,2026年9月,国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案信息311项,其中新进口第一类医疗器械产品备案事项41项;进口第一类医疗器械产品变更备案事项217项;取消进口第一类医疗器械产品备案事项53项。一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息(新增备案产品信息)

产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文
D7S486/CEP 7基因缺失探针试剂盒(荧光原位杂交法)国械备20260292号Abbott   Molecular Inc.1300   East Touhy Avenue Des Plaines,IL 60018,USA
EGR1基因缺失探针试剂盒(荧光原位杂交法)国械备20260291号Abbott   Molecular Inc.1300   East Touhy Avenue Des Plaines,IL 60018,USA
牙本质盖髓材料输送器国械备20260290号SEPTODONT58   rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
细胞角蛋白7(CK7)抗体试剂国械备20260289号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom
MART-1/melanA抗体试剂国械备20260288号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom
细胞角蛋白20(CK20)抗体试剂国械备20260287号Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom
踝部固定器国械备20260286号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
腕关节固定器国械备20260285号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
腕关节固定器国械备20260284号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
腕关节固定器国械备20260283号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
腕关节固定器国械备20260282号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
膝部固定器国械备20260281号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
肩部固定器国械备20260280号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
踝部固定器国械备20260279号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
踝部固定器国械备20260278号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
手指固定器国械备20260277号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany
外科手术固定器械国械备20260276号Kyra   Medical, Inc.102   Otis Street Unit 2 Northborough, MA USA 01532
样本释放剂国械备20260275号Alba   Bioscience Limited5   James Hamilton Way, Milton Bridge, Penicuik, EH26 0BF, UNITED KINGDOM
颈部固定器国械备20260274号Made   for Movement Group ASR?dmyrlia   2, 3735 Skien, Norway
TCR γ/δ抗体试剂(流式细胞仪法- SNv428)国械备20260273号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company130   Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France
CD71抗体试剂国械备20260272号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121
CD10抗体试剂国械备20260271号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121
CD3抗体试剂国械备20260270号BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121
口腔科手术器械国械备20260269号Adam''s   Aid Corporation14-A   Small Industrial Estate, Sialkot 51310 - Pakistan
基础外科手术器械国械备20260268号Adam''s   Aid Corporation14-A   Small Industrial Estate, Sialkot 51310 - Pakistan
口腔治疗器具国械备20260267号BIRDTEK   MANUFACTURING CORPORATION160/C,   S.I.E., Sialkot 51310, PAKISTAN
基础外科手术器械国械备20260266号NADEEM   SURGICAL CORPORATION(PVT)LTDP.   O. Box #115, Small Industries Estate,Sialkot-51310-Pakistan
医用外固定支具国械备20260265号DJO,   LLC地址1:3151   Scott St Vista, CA USA 92081;地址2:CARRETERA LIBRE TIJUANA TECATE 20230   SUBMETROPOLIELFLORIDO TIJUANA, Baja California MEXICO 22244
哥特式弓国械备20260264号Ivoclar   Vivadent AGBendererstrasse   2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN;Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, AUSTRIA
哥特式弓国械备20260263号Ivoclar   Vivadent AGBendererstrasse   2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN;Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, AUSTRIA
面弓国械备20260262号Ivoclar   Vivadent AGBendererstrasse   2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN;Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, AUSTRIA
高速台式冷冻离心机国械备20260261号Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm   Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany
高速台式离心机国械备20260260号Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm   Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany
关节假体试模国械备20260259号Tecres   S.p.A.Via   Andrea Doria, 6 Sommacampagna (VR) 37066 Italy
检查头灯国械备20260258号Surgimag   Co., Ltd.Units   507, 509, 511, 513 (Palbok-dong 2-ga, Technoville), 109 Ballyong-ro,   Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea
柠檬黄染色试剂国械备20260257号Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
医用放大镜国械备20260256号Surgimag   Co., Ltd.Units   507, 509, 511, 513 (Palbok-dong 2-ga, Technoville), 109 Ballyong-ro,   Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea
骨科外固定夹板国械备20260255号THUASNE见附页
穴位压力刺激贴国械备20260254号伊達科技(香港)有限公司香港九龍觀塘偉業街103號振邦工業大廈8樓18室
持针镊国械备20260253号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A, 6020 Innsbruck, Austria
腕关节固定器国械备20260252号SPORLASTIC   GmbH & Co. KGWeberstra?e   1, 72622 Nürtingen, Germany

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