办理医疗器械经营许可证时，法定代表人、企业负责人、质量负责人可以都是一个人吗？
发布日期:2026-09-27 00:00浏览次数:62次
对于医疗器械经营企业来说，往往把重心放在采购销售，而长忽略医疗器械经营质量管理体系和经营合规问题，时不时有企业咨询到我，申请医疗器械经营许可证时，法定代表人、企业负责人、质量负责人可以都是一个人吗？写个文章说说这个问题。
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根据《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），附件《医疗器械经营质量管理规范》第十四条，企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。针对您咨询的各类岗位兼任情形，所有岗位配置均需满足关键岗位权责独立、履职独立的核心要求，完全契合医疗器械经营质量管理规范的岗位设置、权责划分及履职管控法定要求。
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