对于医疗器械软件注册事项来说,软件版本控制是难而且复杂的事项,不同于常规医疗器械的批号、型号这些追溯性信息,软件的追溯性更加依赖版本和标签,今天正好有人问到医疗器械软件版本控制应注意哪些方面,写个文章说说这个事儿。
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若医疗器械产品中软件组件涉及网络安全, 软件版本命名规则应注意什么?
医疗器械软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况,区分重大和轻微网络安全更新,比如重大更新包括局域网变为广域网、有线网络变为无线网络。轻微更新包括数据传输效率单纯提高、电子接口原有功能单纯优化。
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