有源医疗器械主机和专用附件配合使用答疑一项
发布日期:2026-09-04 00:00浏览次数:32次
有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的医疗器械注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行医疗器械变更注册，需要提交哪些资料？
有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的医疗器械注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行医疗器械变更注册，需要提交哪些资料？
主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。注册人应根据变更情况提交相应的注册申报资料。