医疗器械注册检验是医疗器械注册事项的关键事项之一，一是大家非常在意的注册检验要多长时间；更重要的是医疗器械注册检验的合规，最长的路一定是回头路。本文为大家说说医疗器械注册检验机构选择注意事项及管理要求，一起看正文。

一、医疗器械注册检验机构选择注意事项

医疗器械注册检验是医疗器械产品设计定型阶段的重要验证手段，可帮助识别产品设计缺陷。注册检验报告是产品安全有效性的一项客观证明，本文列出的上述问题反映了医疗器械注册申请人在落实主体责任方面存在短板，需持续提升意识，从严加强对委托检验的把关。以下建议不仅适用于注册检验，也适用于日常委托检验。

1.审慎选择和审核检验机构。对照产品技术要求选择有资质的检验机构，并对检验机构的质量管理体系、报告规范性等方面做好供方审核。

2.签订委托检验质量协议和合同。清晰界定双方权责，明确检验项目、判定标准、样品管理、报告管理及变更流程等。

3.加强对检验报告的确认。企业收到检验报告后，对照产品技术要求及其引用的标准逐项核对检验项目和方法，防止缺项漏检；逐一复核检测数据、判定结论、附件资料及实物信息。若发现数据异常、结论矛盾、图片与实物不符等情况：对于不符合产品技术要求的，应重新送检；对于笔误，应合规修改。

4.加强委托检验档案管理。留存委托资料、送样记录、各版本检验报告及更改凭证等资料，必要时留存原始检验记录和检测数据。

二、2025版《医疗器械生产质量管理规范》相关提示

新版《医疗器械生产质量管理规范》第六十一条规定，“企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单”。第一百零六条规定，“委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认”。相比现行版本，新版《规范》提出了更明确的供方审核、委托检验质量责任、检验机构能力评价和检验结果确认要求。

为助力企业提前对标落实新规，上海器审中心正在面向企业开展新版《规范》评估服务工作。同时，建议企业主动对照新规梳理自查，及时完善内部管理，确保平稳过渡。

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