负压引流装置产品注册单元应如何划分？
发布日期:2026-07-09 00:00浏览次数:48次
负压引流装置通常由引流瓶和一次性使用的引流袋组成。引流瓶由聚碳酸酯注塑而成，非无菌提供；一次性使用引流袋由袋体、袋盖及连接管组成，经环氧乙烷灭菌，应无菌。与负压吸引源配套，供临床收集引流液用。负压引流装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天正好客户问到负压引流装置产品注册单元划分，因此，写个文章说说这个事儿。
负压引流装置通常由引流瓶和一次性使用的引流袋组成。引流瓶由聚碳酸酯注塑而成，非无菌提供；一次性使用引流袋由袋体、袋盖及连接管组成，经环氧乙烷灭菌，应无菌。与负压吸引源配套，供临床收集引流液用。负压引流装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天正好客户问到负压引流装置产品注册单元划分，因此，写个文章说说这个事儿。
负压引流装置产品注册单元应如何划分？
参考《负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修改版）》，按照《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如：以聚乙烯醇海绵为引流端的产品和以聚氨酯海绵为引流端的产品建议划分为不同的医疗器械注册单元。
如有负压引流装置注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、ISO13485认证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。