电子支气管内窥镜由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部、密封盖组成，与的医用内窥镜图像处理器配合使用，用于气 管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗，该产品不得与高频设备同时使用。证标客是专业医疗器械注册咨询公司，有多个电子支气管内窥镜注册成功案例，今天给大家写个文章说说电子支气管内窥镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电子支气管内窥镜

（一）电子支气管内窥镜工作原理：该产品通过集成到插入部前端的光源发光照射到人体组织，再由插入部前端的图像传感器将接收到的人体组织反射光信号转换为电信号数据，通过内部的电缆线传输到内窥镜主机，内窥镜图像显示器将接收到的电子支气管内窥镜的图像数据信号转换成影像信号，呈现在显示屏上，最终供气管、支气管及肺的观察、诊断和治疗提供图像。同时有工作通道的型号配合负压吸引设备能够实现吸引功能。 

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021***标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。 

（五）电子支气管内窥镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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