体外诊断试剂注册单元中不包含质控品，是否需要提交质控品相关资料？
发布日期:2026-06-13 20:49浏览次数:38次
?对于体外诊断试剂注册项目来说，质控品一直是一个非常重要的存在，今天有杭州的体外诊断试剂生产客户给我打电话，问到当申报注册的试剂盒注册单元中不包含质控品时，是否需要提交质控品相关资料？考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。
对于体外诊断试剂注册项目来说，质控品一直是一个非常重要的存在，今天有杭州的体外诊断试剂生产客户给我打电话，问到当申报注册的试剂盒注册单元中不包含质控品时，是否需要提交质控品相关资料？考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。
体外诊断试剂注册单元中不包含质控品，是否需要提交质控品相关资料？
考虑到质控品是作为与试剂盒配套使用的完整检测系统不可或缺的一部分，即使其不在试剂盒的体外诊断试剂注册单元中，也应在综述资料、分析性能研究等资料中明确检测系统配套用质控品的基本信息；并在说明书【主要组成成分】下方列明配套用质控品的名称、注册人、货号及其注册证编号（如适用）等。
如有体外诊断试剂注册、质控品注册、标准品注册、医疗器械注册、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。