体外诊断试剂变更注册涉及到需提交分析性能评估资料如何处理？
发布日期:2026-06-12 00:00浏览次数:21次
申请体外诊断试剂变更注册时，涉及到需提交分析性能评估资料时，是否仅提交一批变更后产品的评估资料即可？
申请体外诊断试剂变更注册时，涉及到需提交分析性能评估资料时，是否仅提交一批变更后产品的评估资料即可？
医疗器械注册人应根据变更对产品安全性、有效性可能产生影响的技术分析选择评价或研究的方法。可参照《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，对于产品变更预期是否增加额外风险进行判定，对于有潜在风险的情形，需要进行非临床研究和/或临床评价，确定不增加风险，或者虽然增加了部分风险但是剩余风险可接受，同时增加受益。进行分析性能研究时，一般应采用新的多批次（至少三批）产品对主要分析性能进行研究。