医疗器械注册人制度的业务实质是采购，医疗器械委托生产是在采购和定制加工的基础上往前再走了一步。但是从法规合规角度来看，医疗器械注册制度和医疗器械委托生产与采购在流程和要求上都有显著区别，本文为大家说说医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑，一起看正文。

问题：企业A作为医疗器械注册申请人，计划发起一项医疗器械产品的注册申请。该申报产品包含两个组件（A1和A2，依次为设备与耗材，彼此配合使用实现预期用途）。企业A拟采取注册人制度下的委托生产形式，由两个不同的受托生产企业分别完成上述两个组件的生产：其中组件A1委托B公司生产，组件A2委托C公司生产。A、B、C三个公司同属于一个企业集团，且三家公司的注册地均为北京市。在上述情形下，企业A作为医疗器械注册申请人，将一个申报产品中的两个不同组件分别委托给两个受托生产企业进行生产，是否符合医疗器械注册人制度的相关规定？相较于单一受托企业情形，体系建设和注册申报时有无特殊要求需纳入考虑？

答：如果采用医疗器械注册人委托生产的方式，需要将医疗器械注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托。

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