一次性使用胃肠营养输送器按结构可分为泵用单袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用双袋式-普通型（PSP）、泵用双袋式-圆形二通(PSK)、泵用一针一袋式（PDZ）、线性泵用针式（PZX）、盘式泵用针式（PZP）和重力针式（GZ）用于向胃肠内输送营养液。一次性使用胃肠营养输送器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃肠营养输送器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胃肠营养输送器

（一）一次性使用胃肠营养输送器原理：一次性使用胃肠营养输送器的原理是利用重力的作用或通过一定的压力（肠营养泵）来实现营养液的输送。 

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用胃肠营养输送器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用胃肠营养输送器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

如有一次性使用胃肠营养输送器注册、第二类医疗器械注册、医疗器械生产许可证办理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。