过敏原特异性IgE抗体检测试剂是检验科最常见第二类体外诊断试剂注册产品之一，本文为大家介绍过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标应包括哪些？一起看正文。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标应包括哪些？

应参考《YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》制定产品性能指标，如申报产品为定量检测试剂，至少应包括以下性能指标：外观、校准品赋值、准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性；如申报产品为半定量检测试剂，至少应包括以下性能指标：外观、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、相关性、重复性、批间差；如申报产品为定性检测试剂，至少应包括以下性能指标：外观、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、重复性、批间差。

同时应注意按照《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）》要求：定性产品应进行参考品的检测，定量产品除进行参考品的检测外还应进行线性的评价。每个项目均须进行最低检出限和阳性参考品符合率的检测。性能指标及检验方法中应明确写明阳性参考品所包含的检测项目。

如申报产品同时适用于其他通用标准，如申报产品的方法学为“胶体金免疫层析法”，同时应参考《YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒》制定产品性能指标。

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