对于免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品开展临床试验，最少需要多少例样本？
发布日期:2025-11-22 00:00浏览次数:90次
对于免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品开展临床评价时，入组样本应符合什么要求？至少需要多少了临床试验样本？一起看正文。
对于免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品开展临床评价时，入组样本应符合什么要求？至少需要多少了临床试验样本？一起看正文。
按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，且应纳入一定数量样本，一般不少于100例。