体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？
发布日期:2025-11-22 00:00浏览次数:89次
体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？
体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？
按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》的要求，试剂应列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）；软件应列明软件名称、发布版本号、医疗器械注册人、医疗器械注册证号等信息。如配合使用试剂或软件正在进行注册（备案），注册证编号（备案编号）可先留空，在完成注册（备案）后由注册人（备案人）自行添加。例如：XXX校准品（注册证编号： ）