31个温州市第一类医疗器械产品备案获批（2025年4月）
发布日期:2025-05-15 22:33浏览次数:124次
来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品178个，其中有源类6个，无源类73个，体外诊断试剂99个。其中，杭州市第一类医疗器械产品备案60个，宁波市第一类医疗器械产品备案33个，温州市第一类医疗器械产品备案31个，绍兴市第一类医疗器械产品备案25个，金华市第一类医疗器械产品备案15个。
来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品178个，其中有源类6个，无源类73个，体外诊断试剂99个。其中，杭州市第一类医疗器械产品备案60个，宁波市第一类医疗器械产品备案33个，温州市第一类医疗器械产品备案31个，绍兴市第一类医疗器械产品备案25个，金华市第一类医疗器械产品备案15个。
2025年4月31个温州市第一类医疗器械产品备案获批产品清单
| 序号 | 产品名称 | 第一类医疗器械备案号 | 第一类医疗器械备案人 | 结构特征 |
| 1 | 外科牵开器 | 浙温械备20250058 | 浙江瑞俘曼医疗科技有限公司 | 无源 |
| 2 | 碱性琼脂培养基 | 浙温械备20250056 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 3 | 三棱针 | 浙温械备20250055 | 美敦莱（温州）医疗科技有限公司 | 无源 |
| 4 | 一次性使用牙科冲洗针 | 浙温械备20250054 | 美敦莱（温州）医疗科技有限公司 | 无源 |
| 5 | 一次性使用细胞过滤采集器 | 浙温械备20250053 | 浙江博真生物科技有限公司 | 无源 |
| 6 | 皮肤滚针 | 浙温械备20250052 | 温州红美医疗科技有限公司 | 无源 |
| 7 | CD61抗体试剂 | 浙温械备20250051 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 8 | CD81抗体试剂 | 浙温械备20250050 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 9 | CD123抗体试剂 | 浙温械备20250049 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 10 | 同型对照抗体（IgE） | 浙温械备20250048 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 11 | CD9抗体试剂 | 浙温械备20250047 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 12 | CD27抗体试剂 | 浙温械备20250046 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 13 | CD41抗体试剂 | 浙温械备20250045 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 14 | CD42a抗体试剂 | 浙温械备20250044 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 15 | CD42b抗体试剂 | 浙温械备20250043 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 16 | CD200抗体试剂 | 浙温械备20250042 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 17 | 双相血培养瓶 | 浙温械备20250041 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 18 | 中国蓝琼脂培养基 | 浙温械备20250039 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 19 | 沙门志贺（SS）琼脂培养基 | 浙温械备20250038 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 20 | 伊红美蓝琼脂培养基 | 浙温械备20250037 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 21 | 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 | 浙温械备20250036 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 22 | L型细菌增菌培养基 | 浙温械备20250035 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 23 | 厌氧菌琼脂培养基 | 浙温械备20250034 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 24 | 硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基） | 浙温械备20250033 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 25 | 沙保弱（罗）琼脂培养基 | 浙温械备20250032 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 26 | 血琼脂培养基 | 浙温械备20250031 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 27 | 医用检查灯 | 浙温械备20250030 | 温州高视雷蒙光电科技有限公司 | 有源 |
| 28 | 麦康凯琼脂培养基 | 浙温械备20250029 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 29 | TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基 | 浙温械备20250028 | 温州市康泰生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 30 | PI（碘化丙啶）染色液 | 浙温械备20250027 | 浙江博真生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 |
| 31 | 雾化面罩 | 浙温械备20250026 | 温州飞羊乐康科技有限公司 | 无源 |
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