电子血压计注册申报时，如何提交临床准确度验证报告？
发布日期:2025-05-11 20:59浏览次数:1102次
尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，但是由于电子血压计的测量特性，在电子血压计注册申报时，仍然需要提交临床准确度验证报告。本文为大家说说电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交电子血压计临床准确度验证报告，一起看正文。
尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，但是由于电子血压计的测量特性，在电子血压计注册申报时，仍然需要提交临床准确度验证报告。本文为大家说说电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交电子血压计临床准确度验证报告，一起看正文。
电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交临床准确度验证报告？
以示波法作为测量原理通过缠绕手臂或手腕的袖带或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（电子血压计），在执行YY 9706.230时，应参照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交临床准确度验证报告。
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