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2025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项
发布日期:2025-04-11 22:38浏览次数:140次
来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。

来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号产品名称备案号备案人名称原文备案日期
1医用固定带国械备20250076号NEO   MEDITECH CO., LTD2025-03-31 
2医用高分子夹板国械备20250075号NEO   MEDITECH CO., LTD2025-03-31 
3口腔科手术器械国械备20250074号MEDESY   SRL2025-03-31 
4CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）国械备20250073号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-03-28 
5CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）国械备20250072号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-03-28 
6增强液国械备20150346号DiaSorin   Italia S.p.A.2025-03-28 
7自动组织脱水机国械备20161542号株式会社　常光2025-03-28 
8倒置生物显微镜国械备20250071号NIKON   CORPORATION2025-03-27 
9螺丝起国械备20171123号HumanTech   Dental GmbH2025-03-27 
10医用检查手套国械备20180958号O&M   Halyard, Inc.2025-03-26 
11医用检查手套国械备20190132号O&M   Halyard, Inc.2025-03-26 
12钻针深度停止器国械备20171122号HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
13 转移帽国械备20170917号HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
14置骨器国械备20170916号HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
15持钉器国械备20171121号HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
16高分子分离胶   POP-6? Polymer Dx/POP-7? Polymer Dx 国械备20170900号  Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-03-25 
17缓冲液槽（阴极缓冲液槽）   Cathode Buffer Container Dx国械备20160974号 Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-03-25 
18阳极缓冲液槽   Anode Buffer Container Dx国械备20160445号Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-25 
19腕部固定系统手术器械国械备20200202号TriMed,   Inc.2025-03-25 
20牙龈刀国械备20160019号Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC2025-03-25 
21口腔科技工室用间隙帽国械备20250070号Osstem   Implant Co., Ltd.2025-03-25 
22口腔科手术器械国械备20250069号FOSHAN   PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES2025-03-25 
23电动移位机国械备20190467号Qfix2025-03-25 
24人体定位袋国械备   20140267号Qfix2025-03-25 
25人体定位袋国械备   20150038号Qfix2025-03-25 
26定位膜国械备   20140368号Qfix2025-03-25 
27牙科骨内植入物附件包国械备20190057号亞太醫療器材科技股份有限公司2025-03-24 
28替代体国械备20250068号Terrats   Medical S.L.2025-03-24 
29种植体扫描体国械备20250067号Terrats   Medical S.L.2025-03-24 
30样本萃取液国械备20191035号Hologic,   Inc.2025-03-21 
31牙科种植专用器械包国械备20162056号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2025-03-21 
32医用固定带国械备20160404号HUREV   Co., Ltd2025-03-20 
33刮匙国械备20200668号CM   Instrumente GmbH 2025-03-20 
34腹部造口弹性绷带国械备20200551号Tytex   A/S2025-03-20 
35医用检查灯国械备20250066号Derungs   Licht AG2025-03-20 
36膝关节手术工具国械备20200351号DePuy   (Ireland)2025-03-20 
37膝关节手术工具国械备20210189号DePuy   Ireland UC2025-03-20 
38肩关节手术工具国械备20230576号DePuy   Ireland UC2025-03-20 
39口腔科手术器械国械备20250065号SENKA   CO LTD.2025-03-20 
40测瓣器套装国械备20150500号Edwards   Lifesciences LLC2025-03-20 
41悬吊康复床国械备20200253号Enraf-Nonius   B.V.2025-03-20 
42压力绷带国械备20250064号SIGVARIS   AG2025-03-20 
43核酸提取仪国械备20150001号創茂生技股份有限公司2025-03-19 
44种植辅助材料国械备20250063号JDentalCare   S.r.l.2025-03-19 
45种植体安装辅助器械国械备20250062号JDentalCare   S.r.l.2025-03-19 
46牙科种植工具国械备20250061号IML   SA2025-03-19 
47唇颊牵开器国械备20230357号Align   Technology, Inc.2025-03-19 
48医用高分子夹板国械备20250060号Orfit   Industries2025-03-19 
49口腔科手术器械国械备20250059号ROCKMED   INDUSTRIES2025-03-18 
50负压引流器国械备20170438号Dr?gerwerk   AG & Co. KGaA2025-03-17 
51医用检查手套国械备20220408号O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
52医用检查手套国械备20180210号O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
53医用检查手套国械备20191084号O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
54医用检查手套国械备20190137号O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
55医用检查手套国械备20191082号O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
56医用隔离面罩国械备20190829号O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
57荧光内标染料   GeneScan? 600 LIZ? Size Standard v2.0 Dx 国械备20171167号 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-17 
58甲酰胺进样溶剂   Hi-Di? Formamide Dx 国械备20160320号 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-13 
59引流袋系统国械备20230528号怡安醫療器材股份有限公司2025-03-12 
60牙科种植扫描体国械备20230511号Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
61种植辅助材料国械备20230512号Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
62种植体安装辅助器械国械备20230513号Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
63膝关节手术器械国械备20220235号Blue   Belt Technologies, Inc.2025-03-12 
64样本稀释液国械备20250058号Roche   Diagnostics GmbH2025-03-11 
65PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法)国械备20250057号BioLegend,Inc.2025-03-10 
66CD30抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250056号BioLegend,Inc.2025-03-10 
67牙科塑料基底国械备20200406号Cortex   Dental Implants Industries Ltd.2025-03-10 
68样本稀释液国械备20152001号Siemens   Healthcare Diagnostics Products Limited2025-03-10 
69生物显微镜国械备20250055号Leica   Microsystems CMS GmbH2025-03-10 
70上/下肢医用外固定支具国械备20230247号JC   OrthoHeal Private Limited2025-03-10 
71瘫痪患者动态站立架国械备20160265号Medica   Medizintechnik GmbH2025-03-10 
72ATRX抗体试剂（免疫组织化学）国械备20250054号Cell   Marque Corporation2025-03-07 
73CD68抗体试剂（免疫组织化学）国械备20250053号Ventana   Medical Systems, Inc.2025-03-07 
74异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20250052号Cell   Marque Corporation2025-03-07 
75颈部固定器国械备20181375号Ossur   hf2025-03-06 
76医用检查手套国械备20250051号Henry   Schein Inc.2025-03-06 
77样本稀释液国械备20191036号Hologic,   Inc.2025-03-05 
78种植体定位器国械备20210301号Forum   Engineering Technologies (96), Ltd2025-03-04 
79根管锉 国械备20150499 号マニー株式会社2025-03-04 
80根管锉国械备20170233号マニー株式会社2025-03-04 
81牙用充填器国械备20151012号マニー株式会社2025-03-04 
82根管充填器国械备20151026号マニー株式会社2025-03-04 
83根管扩大针国械备20150497号マニー株式会社2025-03-04 
84外科手术器械工具包国械备20250050号DIXI   Medical 2025-03-04 
85导航手术工具国械备20190893号Medtronic   Navigation, Inc.2025-03-04 
86导航定位系统工具国械备20230078号Medtronic   Navigation, Inc.2025-03-04 
87牙科模型材料国械备20220306号DETAX   GmbH2025-03-03 
88医用检查手套国械备20240127号Careglove   Global Sdn. Bhd.2025-03-03 
89检查用乳胶手套国械备20240126号Careglove   Global Sdn. Bhd.2025-03-03 
90医用橡胶检查手套国械备20190237号HARTALEGA   SDN. BHD.2025-03-03 
91负压引流器国械备20250049号株式会社   三幸製作所2025-03-03 

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