对于医疗器械CE认证产品来说，判定医疗器械产品在欧盟MDR法规下的产品分类是起始第一步，也是及其重要的一步。由于欧盟采用分类规则判定模式，因此，准确判定具体产品的管理类别有时候并不容易，比如，我本人，还有不少同行机构在判断外科侵入性器械方便出现了错误，好在及时发现并及时纠正了错误。为了防止大家出现同类问题，本位为大家说说MDR法规有关外科侵入性器械的定义和判定。

医疗器械CE认证之什么是外科侵入性器械

首先，一起来看一下MDR法规对以下属于的定义：

1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。

2.“外科侵入性器械”是指：

（a）侵入性器械从身体表面穿透进身体,包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透;

（b）一种不通过身体孔口穿透的器械

接下来，我们一起来看一下外科侵入性器械分类判定规则：

规则 6：

所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为 Ⅱa 类，除非其:

-专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形应下，应归类为 III类;

-可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为I类;

-专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统，在此情形下，应归类为 III 类;

-用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为Ⅱb 类;

-具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为Ⅱb类;

-用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用方法，施用此类医药产品的执行方式存在潜在危险，在此情形下，应归类为Ⅱb类。

规则 7:

所有短期使用的外科侵入性器械均归类为于 Ⅱa 类，除非其:

-专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形应下，应归类为III类;

-专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为III类;

-用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为Ⅱb类;

-具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为III类;

-用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，在此情形下，应归类为 Ⅱb 类;

-用于施用药物时，在此情形下应归类为 Ⅱb 类。

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