产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？
发布日期:2025-03-21 22:45浏览次数:815次
对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于体外诊断试剂注册项目是否能够顺利完成。本文为大家说说产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品，一起看正文。
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产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？
体外诊断试剂注册人应按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中相关要求进行溯源，非必须溯源至注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品。
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